当前良好生产规范介绍（cGMP）

受FDA监管，cGMPs对于业务成功至关重要

在美国，现行药品生产质量管理规范（cGMP）是食品和药品管理局（FDA）关于制造工艺和设施的设计，监控，控制和维护的正式规定。 “当前”这个词是为了向那些需要跟上最新技术发展的公司发出信号，而不是依靠十年前的一个良好做法。

制药和生物技术公司遵循cGMPs，以确保他们的产品符合特定要求，包括特性，强度，质量和纯度。 良好的生产规范由食品和药物管理局（FDA）监管。

有许多联邦法规与cGMP相关，如果不遵守，可能导致刑事处罚。 有两个与药品制造商有关的特定法规，一个用于生物制品，另一个是管制电子记录和电子签名的法规。

过于谨慎，一些公司选择采用超出cGMP规定的做法，程序和风险管理系统。

联邦法规（CFR）

联邦法规（CFR）是联邦政府一般规则和永久规则的编纂。 CFR包含由联邦机构执行的法规的完整正式文本。

CFR分为50个代表符合联邦法规的广泛领域的标题。 每个标题分成章节，分配给发布有关该广泛主题领域的法规的各种机构。 每章分为几个部分，涵盖特定的监管领域。 然后将每个部分或子部分分成若干部分 - CFR的基本单元。

有时部分进一步细分为段落或子部分。 有关CFR中具体信息的引文通常会在章节级别提供。

CGMP和制药行业

与制药和生物技术公司的cGMP有关的CFR是：

• 21 CFR第210部分 - 制造，加工，包装或持有药物的现行良好生产规范; 一般部分
• 21 CFR第211部分 - 现成制药业良好生产规范
• 21 CFR Part 600 - 生物制品：通用
• 21 CFR第11部分 - 电子记录; 电子签名

一般来说，21 CFR Part 210管制cGMP用于制造，加工，包装或持有药物。 第210部分包括在法规中使用的定义，例如批次，批次等。

21 CFR Part 211适用于成品药品的cGMP。 例如，通过塑料容器浸出的液体药物可能会被第210部分覆盖，但是在运输之后破裂的药丸很可能会被第211部分覆盖。

21 CFR第600部分与生物制品有关，包含关键定义，建立标准，设施检查要求和不利经验报告要求。

21 CFR第11部分包含电子记录和电子签名指南。 第11部分界定了电子记录和电子签名被认为是可靠，可靠和等同于纸质记录的标准。 第11部分也适用于以电子格式向FDA提交的意见书。